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RAC-US試験番号:RAC-US
試験科目:「Regulatory Affairs Certification (RAC) US」
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最近更新時間:2018-07-02
問題と解答:全100問 RAC-US オンライン試験

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NEW QUESTION: 1
According to ICH, what is the MAXIMUM amount of time in calendar days that an organization
has from the initial receipt of information to report serious and unexpected ADR of a marketed
product to regulatory authorities?
A. 5
B. 10
C. 3
D. 15
Answer: A

RAC-US 関連   

NEW QUESTION: 2
Which of the following statements regarding export regulations for an approved product is
CORRECT?
A. The product must not be in accord with the specifications of the foreign purchaser.
B. The product must not be sold or offered for sale in domestic commerce.
C. The product must not be labeled on the outside of the shipping package that it is intended for
export.
D. The product must not be in conflict with the laws of the country to which it is intended for export.
Answer: D

RAC-US サンプル   

NEW QUESTION: 3
What are the MOST important elements that global regulatory agencies want to know before
approving a new product for sale in their countries?
A. Quality and effectiveness
B. Quality and failure risk
C. Safety and effectiveness
D. Safety and failure risk
Answer: C

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NEW QUESTION: 4
In which section of the ICH Common Technical Document will the overview of clinical data
appear?
A. Module 2
B. Module 3
C. Module 4
D. Module 1
Answer: A

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